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EU-Zulassung von Arzneimitteln für Einsteiger
Seit 10 Jahren DAS Basis-Seminar bei FORUMSeminar-Nr.: 98
Beschreibung:
Programm Proseminar27. Oktober 2010: 14.00 - 17.30 Uhr
Die Zulassung kompakt
Annette Neikes
Grundbegriffe der Zulassung und der Zulassungsverfahren
Die zuständigen Überwachungsbehörden und ihreAufgaben (BfArM, PEI, EMEA)
Das geltende Regelwerk in Europa Ablauf von Zulassungsverfahren in der Übersicht
Unterschiede und Gemeinsamkeiten von Europäischen Verfahren und nationalem Verfahren
MRP, DCP, Zentrales Verfahren – welches Verfahren für welches Produkt
Neuzulassung, bibliographische Zulassung, generische Zulassung: eine erste Orientierung
Zulassungsverfahren intensiv
28. Oktober 2010, 9.00 - 17.00 Uhr
Grundlagen der EU-Zulassungsverfahren
Dr. Hermann Kortland
Die wichtigsten Institutionen und das Regelungssystemder EU
Nationale Gesetze, Europäische Verordnungen, Richtlinienund Guidelines - was muss alles beachtet werden?
Das Zentrale Verfahren
Gabriele Eibenstein
Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produktemüssen/können zentral zugelassen werden?
Aufgaben des CHMP
Aufgaben der nationalen Behörden – Rolle der EMEA
Referral-Verfahren im CHMPMRP & DCPGabriele Eibenstein
Ablauf des Dezentralen Verfahrens im Vergleichzum MR-Verfahren
Wann MRP, wann DCP?
Mandat der Co-ordination group
Public Assessment-ReportVariations gemäß Variations Regulation
Dr. Hermann Kortland
Typ I a/b Notifications versus Typ II-Variations –Neuerung durch die Variations Regulation
Extensions (Erweiterungen)
Auswirkungen auf das nationale Notifizierungssystem
Bedeutung der Kinderarzneimittelverordnungin der Zulassung
Annette Neikes
Klinische Studien an Kindern – die neuen Pflichten gemäß der Paediatric Regulation
Welche Produkte sind betroffen?
Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Dr. Hermann Kortland
Schutz von Innovationen
Unterlagenschutz
Prinzip des European Reference Product,Global Marketing Authorisation Die Zulassungsunterlagen: Produktinformationstexte und Dossier
29. Oktober 2010, 9.00 - 17.00 Uhr
Antragsformular und Zulassungsdossierim CTD-Format
Dr. Maren von Fritschen
Wissenschaftliche Informationen ergeben ein Zulassungsdossier
Was gehört ins Antragsformular?
Regulatorische und administrative Informationen (Modul 1)– Antragsarten
Zusammenstellung der Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Modul 2 – 5)
Grundprinzip der Overviews & Summaries
Study reports: Nonclinical & Clinical study reports –welche Daten werden wie präsentiert?
Das Qualitätsdossier – Kerndokumente, auf die Assessoren besonders schauen
Produktinformationstexte: SmPC und Packungsbeilage
Dr. Klaus Menges
Inhalte und Aufbau der SmPC(gemäß neuer SmPC Guideline)
Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
Klinische Daten
Pharmakologie und Toxikologie
Verwendung der QRD-Templates; Umgang mit BfArM Mustertexten
Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage
Welche Informationen werden aus der SmPCübernommen?
Struktur der Packungsbeilage
Verwendung von QRD Templates, Umgang mit BfArM Mustertexten
User Tests zur Lesbarkeit? Bridging?
Vom CTD zum eCTD?
Dr. Maren von Fritschen, Dr. Klaus Menges
Kompilierung des Gesamtdossiers: ElektronischeEinreichung = „State of the Art“
eCTD – die Grundprinzipien: XML-backbone, Meta Daten,Lifecycle, Bookmarks, Hypertext-Links
Ist NeeS eine sinnvolle Übergangslösung?
Nationale e-Anforderungen
Granularität: Praktische Beispiele
Reformatierung NTA – CTD – eCTD: aus dem Alltag
Übermittlung zu den Behörden – nationale Portale
Variations im eCTD mit den neuen Möglichkeiten derVariations Regulation
Zulassungsbedingungen & Zielgruppen:
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Prinzipiender Arzneimittelzulassung bekommen möchten. Es eignet sich daher als Einstiegsseminar für Berufsanfänger oder Mitarbeiteranderer Fachabteilungen im pharmazeutischen Unternehmen.Ebenso stellt es aber auch für Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungenim Bereich der Arzneimittelzulassung eine gute Möglichkeit des Wissens-Updates dar!Teilnehmern ohne jegliche Vorkenntnisse in der Arzneimittelzulassung wird der Besuch des Proseminars am ersten Tagempfohlen.
Lernziele:
Ziel des Seminars ist eine kompakte Einführung in die wesentlichen Themenbereiche der Arzneimittelzulassung in der EU.Am 1. und 2. Veranstaltungstag werden im Detail die verschiedenen Zulassungsverfahren in Europa (National, Dezentral sowie Zentral) besprochen. Neben der Neuzulassung steht hier der Aufrechterhalt der Zulassung (Änderungsanzeigen/Variations) im Fokus. Hier hat es durch die Variations Regulation einige Neuerungen gegeben
Der 3. Veranstaltungstag widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen, wie Antragsformular, Zulassungsdossier (CTD/eCTD), SmPC und Packungsbeilage. Welche Daten müssen wie aufbereitet werden und in welchem Format? Diese Kernfrage wird ausführlich am 3. Tag beantwortet.
Unsere Topexperten aus Behörde, Industrie und Jurisprudenz stehen Ihnen mit ihrem Know-how während des Seminars zur Verfügung!
Kategorien:
Alternative Medizin, Arbeit und Beruf, Arbeitsorganisation, Gesundheit, IT/Technik, Medizin, Recht, Sonstige Recht, Wissenschaft & Medizin, Zertifizierungen
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